云南檢測標準YBB00102002-2015

藥包材密封性試驗的方法：確定性方法：能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏。主要有真空衰減法、質量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。概率性方法：主要方法有微生物挑戰法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質上是隨機的，不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制，以獲得有意義的結果，概率泄漏試驗方法對設計、開發、驗證和實施更具挑戰。藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標。云南檢測標準YBB00102002-2015

醫藥包裝檢測機構對藥包材的檢測，通常是根據包裝形式的不同而采取不同的檢測方法。那么，你知道藥品行業包裝形式都有哪些嗎？目前，主要分類有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等，醫藥包裝檢測機構在對送檢樣品檢測前，首先會根據所屬材料進行分門別類。泡罩包裝:又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。拉薩藥品包材熱收縮測試密封性將直接影響藥品的質量。

藥包材檢測去哪里好？一般藥包材廠家針對醫藥包材檢測，會選擇當地的藥監局或是有相關資質的第三方檢測機構，都是比較好的，至于選擇哪個機構檢測，具體還是要看您需要的做的檢測樣品和檢測項目。上海樂朗檢測技術有限公司憑借精密的檢測設備和專業的包材相容性技術團隊和藥物分析團隊，藥包材檢測經驗非常豐富。能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的檢測，以保障藥品包裝對藥品質量的保護作用。力學性能：拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度（膜/袋）、破裂強度等。

在藥品包裝檢測時運輸試驗參數確定過程中，需要特別注意哪些事項呢？上海樂朗檢測技術有限公司小編介紹，在藥品包裝檢測時運輸試驗參數確定過程中，需要特別注意哪些事項有：如果在真實運輸過程中，包裝外箱有向上箭頭的標識，并且明確規定只有一個運輸方向時，也需要在測試前明確說明。在標準中，如無特殊要求，壓力試驗和振動試驗會對可能發生的3個方向，即正放、側放、立放進行全方面考核，往往會出現由于個別方向上缺少支撐設計，從而未能通過試驗的情況。包裝材料應能有效地保護產品．因此應具有一定的強度、韌性和彈性等。

阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等。使用性能：保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環境吸濕率、跌落性能等。材質鑒別：紅外光譜、密度等。安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度：細菌數、霉菌數、酵母菌數、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。對藥包材的檢測范圍：塑料類藥包材：瓶類、膜袋類、復合硬片類、封口墊片類。橡膠類藥包材：注射液用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片。金屬類藥包材：藥用鋁箔、醫藥包裝用鋁蓋。其他類：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。南京藥品包裝材料第三方檢測機構

在影響包裝質量的諸因素中，包裝材料是首先應當考慮的較重要的因素。云南檢測標準YBB00102002-2015

藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？瓶蓋扭矩檢測，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。扭矩值是否合適對產品的中間運輸以及消費都有很大的影響。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前，對包裝內部的氣體成分進行控制是有效延長產品保質期或改善保存質量的重要手段。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空的包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價，從而指導生產、保證產品貨架期質量。云南檢測標準YBB00102002-2015

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