成都藥廠潔凈稱量室優勢

稱量室人員在進入各個級別的生產車間時,要先更衣，不同級別的生產區需有相應級別的更衣凈化措施。生產區要嚴格按照生產工藝流程布置，各個級別相同的生產區相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯系中設立傳遞窗或緩沖間,使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料，物料經過外清處理，進行濃配、稀配；另一條線是安瓿,安瓿經過外清處理后，進人洗灌封聯動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，之后外包，完成整個生產過程。稱量室美觀潔凈、易于清潔和消毒。成都藥廠潔凈稱量室優勢

無菌作業區的氣壓要高于其他區域，應盡量把無菌作業區布置在車間的中心區域，這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。稱量室車間設置凈化空調和舒適性空調系統可有效控制溫、濕度;并能確保培養室的溫、濕度要求;控制區溫度為18~26C℃，相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。輔助用房的布置要合理,清潔工具間、容器具清洗間宜設在無菌作業區外，非無菌工藝作業的崗位不能布置在無菌作業區內。物料或其他物品進入無菌作業區時,應設置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設備。東莞固定式負壓稱量室使用說明書稱量室部分排出至附近區域。

稱量室稱量操作不規范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規定記錄；負壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關，假如稱量的物料要求無菌環境，那就需要是B級背景下的A級稱量罩，那么風速的要求就是0.36-0.54m/s，無菌藥品的生產，第9條，高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

稱量室潔凈區精制間地面不平整；未對連翹提取物的工藝規程進行驗證；未按照規程要求對中效過濾器進行維護；潔凈區物料周轉中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無標簽，易發生混淆；未按照規定對乙醇供應商進行審計等。硫酸軟骨素鈉工藝再驗證方案缺少取樣計劃、檢驗方法清單、時間進度安排表；未開展微生物安全防護相關培訓；中控室內紫外分光光度計無使用記錄；未將潔凈區表面微生物監測結果納入到年度質量回顧報告中進行相關的趨勢分析；未按規定對回收酒精進行揮發性雜質檢測等。稱量室采用了可調節風量的風機系統和不銹鋼風速傳感器。

稱量室是一種用于制藥、微生物研討和科學實驗等場所專門的部分凈化設備，它供給一種垂直單向氣流。部分潔凈空氣在作業區循環，部分排出至鄰近區域，使作業區發作負壓。在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝，能夠控制粉塵、試劑外溢、上揚，避免粉塵、試劑對人體的吸入損害，還可避免粉塵、試劑的穿插污染，維護外界環境及室內人員的安全。風淋室裝于潔凈室進口時,其與潔凈室墻板間不可有空位,尚若有空氣走漏現象時，請以填縫劑修邊處理,并請留心設備設備之水平度，否則影響開門及耐用性。稱量室內必須遵循安全規程以保護工作人員的健康。實驗室稱量室優勢

稱量室的氣流流形為上吹側回。成都藥廠潔凈稱量室優勢

稱量室若有活菌培養如生物疫苗制品凍干車間，則要求將潔凈區嚴格區分為活菌區與死菌區，并控制、處理好活菌區的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱量室應專門設計，應有控制粉塵的措施，稱量環境應與生產環境相同。負壓稱量罩幾乎是必備，使用活性炭的企業，也都很自覺地設置專門稱量室。存在較大的問題應該是層流的風速，是否需要按照垂直流的潔凈保護功能來設置，我覺得完全不需要，因為本身稱量罩的背景潔凈級別就符合生產級別。成都藥廠潔凈稱量室優勢

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